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【公告】中裕新藥愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗主要評估指標
日 期：2016年05月24日
公司名稱：中裕新藥 (4147)
主 旨：中裕新藥愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗主要評估指標
發言人：張念原
說 明：
1.事實發生日:105/05/24
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
1.臨床試驗設計介紹
(1)試驗計畫名稱：一項單組、24週、多中心、使用TMB-355(ibalizumab)及最佳背景
療法(OBR)愛滋病毒(HIV-1)感染病患之臨床三期試驗。該臨床試驗代號為TMB-301。
(2)試驗目的：
試驗主要目的：ibalizumab 在第14天和第25週(試驗中止時)的抗病毒活性。
(註: 基準期一週(0 - 7天) ，加上用藥24週，共25週)
試驗次要目的：評估ibalizumab在試驗期間的人體安全性與耐受性;了解CD4+細胞數
平均值在試驗期間的變化;了解併用ibalizumab及OBR後病毒性治療失敗者對HIV-1病
毒的敏感性(感受性)變化;確認是否有抗ibalizumab的抗體產生及其影響;以及了解
CD4受體的密度及覆蓋率等。
(3)試驗階段分級：美國及台灣同步執行之三期臨床試驗
(4)藥品名稱：藥名：ibalizumab（代號：TMB-355) ; 劑型：靜脈注射針劑;
劑量：2000 mg / 800 mg ; 用法：在第7天(基線) 靜脈注射施打2000mg的劑量後將每
兩週施打一次800mg的維持劑量。
(5)宣傳適應症：感染具多重抗藥性之第一型愛滋病毒 (HIV-1）
(6)評估指標:
主要評估指標：相對於第一週(0到7天，基準期)，在第二週(7到14天)病毒量下降至少
0.5 log10的病患人數比例（註：等同病毒量下降70%以上)
次要評估指標：
a.在第25週(試驗中止時)HIV-1 RNA量< 50copies/mL及 b.相對於第7天(基線)，在第14天及第25週(試驗中止時)病毒量變化的平均值 �Pc.相對於第7天(基線)，在第25週(試驗中止時)病毒量下降0.5log10及1.0log10的 病患人數比例 d.Ibalizumab的安全性及耐受性 �Pe.相對於第7天(基線)，在第25週(試驗中止時)CD4數變化的平均值 �Pf.使用ibalizumab後病毒性治療失敗者對HIV-1病毒的敏感性(感受性)變化CD4受體密 度及覆蓋率 (7)試驗計畫受試者人數：共40人（美國地區36人；台灣地區4人） 2.主要評估指標之統計結果及統計意義 本公司愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)共40人參與臨床試驗。初步資料 顯示82.5%的受試病患(33/40)達標，在第14天病毒量下降至少0.5 log10。與基準期 (0-7天)相較，用藥一週後(第7天至第14天)病毒量的改變達到統計上的顯著差異 (p < 0.0001)。詳細試驗結果將規劃於十月份在美國主要醫學會議時發表。本次 TMB-301試驗之主要評估指標數據完全符合本公司原先之預期。 3.本次三期臨床試驗仍在進行中，對參與臨床試驗單位的數據監測尚未完成，資料庫 (database)也尚未鎖住。因此臨床試驗結果仍屬初步資料，數據及統計分析仍有可 能調整。 4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不足以充 分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資 。 5.未來新藥打入市場計畫 本公司與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加 拿大地區獨家銷售行銷契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之肌肉等劑型。 根據合約規定，Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售之權利。中裕 將繼續負責開發TMB-355之工作，並獲得美國FDA核准為目標；Theratechnologies公司 將負責獲得加拿大衛生主管機關之核准。 該行銷契約並非全球性區域，僅限於為美國及加拿大，未來中裕將於適當時間選擇適 當之對象於世界其餘地區進行相關行銷契約之簽訂。 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab) 二、用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物 網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11 三、預計進行之所有研發階段： 靜脈注射型：持續完成現階段臨床三期試驗、新藥查驗登記審查 肌肉注射型：持續完成現階段臨床二期試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及TFDA核可，該試驗現正進行中。 肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准，歷經數次計畫 修正核准，該試驗現正進行中。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 本公司靜脈注射臨床三期試驗後，將向美國FDA及台灣TFDA進行新藥查驗登記審 查申請。 本公司肌肉注射型完成臨床一/二期試驗後，將與美國FDA協商，往下一階段三期 臨床試驗邁進。 (四)已投入之研發費用： 靜脈注射型三期臨床試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣41,946仟元。 肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣27,109仟元。 五、將再進行之下一階段研發： (一)預計完成時間： 靜脈注射劑型三期臨床試驗預計在今年10月完成，未來可滾動式方式提出藥證申 請及審核，因此藥證取得日期約在106年第一季。過程中若開始申請藥證時將會 依規定發佈重大訊息。 肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定。 (二)預計應負擔之義務： 待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。 六、市場狀況： 愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金 額約90億美金，而絕大部分市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線多為 第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥 性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默 克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全 球銷售額將成長至180-190億美元。 為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法 (HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中 一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。 由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率 都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性 病。 HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應， 開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法 產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第 四線療法)。目前本公司TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未 來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。關於補救療法的全球市場 規模，並無客觀的資料可供參考。在美國的市場，本公司對於可能使用TMB-355的 潛在族群及未來藥品的定價，在104年11月3日的上櫃前業績發表會已做詳細的分析 ，請上公開資訊觀測站或公司網站參閱查詢相關簡報。 本公司TMB-355屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs) 現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但 TMB-355是第一個進入臨床三期的單株抗體HIV/AIDS藥物，作用機制也完全不同 於Fuzeon及Selzentry。 七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。
