(G.U. Serie Generale
, n. 130
del 07 giugno 2017)
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87, quinto comma, della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza di emanare
disposizioni per garantire in maniera omogenea sul territorio
nazionale le attivita' dirette alla prevenzione, al contenimento e
alla riduzione dei rischi per la salute pubblica e di assicurare il
costante mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza
epidemiologica in termini di profilassi e di copertura vaccinale;
Ritenuto altresi' necessario garantire il rispetto degli obblighi
assunti e delle strategie concordate a livello europeo e
internazionale e degli obiettivi comuni fissati nell'area geografica
europea;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 19 maggio 2017;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca, con il Ministro della giustizia,
con il Ministro per gli affari regionali con delega in materia di
politiche per la famiglia e con il Ministro dell'economia e delle
finanze;
Emana il seguente decreto-legge:
Art. 1
((Disposizioni in materia di vaccini))
((1. Al fine di assicurare la tutela della salute pubblica e il
mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in
termini di profilassi e di copertura vaccinale, nonche' di garantire
il conseguimento degli obiettivi prioritari del Piano nazionale
prevenzione vaccinale 2017/2019, di cui all'intesa sancita dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano in data 19 gennaio 2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 18 febbraio 2017, ed il
rispetto degli obblighi assunti a livello europeo ed internazionale,
per i minori di eta' compresa tra zero e sedici anni e per tutti i
minori stranieri non accompagnati sono obbligatorie e gratuite, in
base alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale
relativo a ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito
indicate:
a) anti-poliomielitica;
b) anti-difterica;
c) anti-tetanica;
d) anti-epatite B;
e) anti-pertosse;
f) anti-Haemophilus influenzae tipo b.))
((1-bis. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori di eta'
compresa tra zero e sedici anni e per tutti i minori stranieri non
accompagnati sono altresi' obbligatorie e gratuite, in base alle
specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo a
ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-morbillo;
b) anti-rosolia;
c) anti-parotite;
d) anti-varicella.
1-ter. Sulla base della verifica dei dati epidemiologici, delle
eventuali reazioni avverse segnalate in attuazione delle vigenti
disposizioni di legge e delle coperture vaccinali raggiunte nonche'
degli eventuali eventi avversi segnalati in attuazione delle vigenti
disposizioni di legge, effettuata dalla Commissione per il
monitoraggio dell'attuazione del decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza, istituita con decreto del Ministro della salute 19
gennaio 2017, il Ministro della salute, con decreto da adottare
decorsi tre anni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto e successivamente con cadenza
triennale, sentiti il Consiglio superiore di sanita', l'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), l'Istituto superiore di sanita' e la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano e previo parere delle
competenti Commissioni parlamentari, puo' disporre la cessazione
dell'obbligatorieta' per una o piu' delle vaccinazioni di cui al
comma 1-bis. In caso di mancata presentazione alle Camere degli
schemi di decreto, il Ministro della salute trasmette alle Camere una
relazione recante le motivazioni della mancata presentazione nonche'
i dati epidemiologici e quelli sulle coperture vaccinali.
1-quater. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori di eta'
compresa tra zero e sedici anni, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano assicurano l'offerta attiva e gratuita, in base
alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale
relativo a ciascuna coorte di nascita, delle vaccinazioni di seguito
indicate:
a) anti-meningococcica B;
b) anti-meningococcica C;
c) anti-pneumococcica;
d) anti-rotavirus.
1-quinquies. Entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto e successivamente con
cadenza semestrale, il Ministero della salute, sentito l'Istituto
superiore di sanita', fornisce indicazioni operative per l'attuazione
del comma 1-quater, anche sulla base della verifica dei dati
epidemiologici e delle coperture vaccinali raggiunte, effettuata
dalla Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e aggiornamento
dei livelli essenziali di assistenza, istituita con decreto del
Ministro della salute 19 gennaio 2017)).
2. L'avvenuta immunizzazione a seguito di malattia naturale,
comprovata dalla notifica effettuata dal medico curante, ai sensi
dell'articolo 1 del decreto del Ministro della sanita' 15 dicembre
1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 6 dell'8 gennaio 1991,
ovvero dagli esiti dell'analisi sierologica, esonera dall'obbligo
della relativa vaccinazione. ((Conseguentemente il soggetto
immunizzato adempie all'obbligo vaccinale di cui al presente
articolo, di norma e comunque nei limiti delle disponibilita' del
Servizio sanitario nazionale, con vaccini in formulazione
monocomponente o combinata in cui sia assente l'antigene per la
malattia infettiva per la quale sussiste immunizzazione)).
((2-bis. Al fine di cui al comma 2, le procedure accentrate di
acquisto di cui all'articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile
2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno
2014, n. 89, e all'articolo 1, comma 548, della legge 28 dicembre
2015, n. 208, con riferimento all'acquisto dei vaccini obbligatori,
riguardano anche i vaccini in formulazione monocomponente.
2-ter. Annualmente l'AIFA pubblica nel proprio sito internet i dati
relativi alla disponibilita' dei vaccini in formulazione
monocomponente e parzialmente combinata)).
3. Salvo quanto disposto dal comma 2, le vaccinazioni di cui al
comma 1 ((e al comma 1-bis)) possono essere omesse o differite solo
in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a
specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di
medicina generale o dal pediatra di libera scelta.
((3-bis. L'AIFA, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica, provvede, avvalendosi della Commissione
tecnico-scientifica, all'uopo integrata da esperti indipendenti e che
non si trovino in situazioni di conflitto di interesse, e in
collaborazione con l'Istituto superiore di sanita', a predisporre e a
trasmettere al Ministero della salute una relazione annuale sui
risultati del sistema di farmacovigilanza e sui dati degli eventi
avversi per i quali e' stata confermata un'associazione con la
vaccinazione. Il Ministro della salute trasmette la predetta
relazione alle Camere)).
4. ((In caso di mancata osservanza dell'obbligo vaccinale di cui
al presente articolo, i genitori esercenti la responsabilita'
genitoriale, i tutori o i soggetti affidatari sono convocati
dall'azienda sanitaria locale territorialmente competente per un
colloquio al fine di fornire ulteriori informazioni sulle
vaccinazioni e di sollecitarne l'effettuazione.)) ((In caso di
mancata effettuazione delle vaccinazioni di cui ai commi 1 e 1-bis,
ai genitori esercenti la responsabilita' genitoriale, ai tutori o ai
soggetti affidatari ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e'
comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro cento a euro
cinquecento)). Non incorrono nella sanzione ((di cui al secondo
periodo)) del presente comma i genitori esercenti la responsabilita'
genitoriale ((, i tutori e i soggetti affidatari)) che, a seguito di
contestazione da parte dell'azienda sanitaria locale territorialmente
competente, provvedano, nel termine indicato nell'atto di
contestazione, a far somministrare al minore il vaccino ovvero la
prima dose del ciclo vaccinale, a condizione che il completamento del
ciclo previsto per ciascuna vaccinazione obbligatoria avvenga nel
rispetto delle tempistiche stabilite dalla schedula vaccinale in
relazione all'eta'. Per l'accertamento, la contestazione e
l'irrogazione della sanzione amministrativa si applicano, in quanto
compatibili, le disposizioni contenute nel capo I, sezioni I e II,
della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni.
((All'accertamento, alla contestazione e all'irrogazione di cui al
periodo precedente provvedono gli organi competenti in base alla
normativa delle regioni o delle province autonome)).
5. ((COMMA SOPPRESSO DALLA L. 31 LUGLIO 2017, N. 119)).
6. E', comunque, fatta salva l'adozione da parte dell'autorita'
sanitaria di interventi di urgenza ai sensi dell'articolo 117 del
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e successive
modificazioni.
((6-bis. I vaccini indicati nel Calendario vaccinale nazionale sono
sottoposti alla negoziazione obbligatoria dell'AIFA, ai sensi
dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326.
6-ter. La Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e
aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, istituita con
decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017, verifica il
rispetto degli obiettivi del Calendario vaccinale nazionale e avvia
le misure di competenza atte a garantire la piena e uniforme
erogazione dei livelli essenziali di assistenza previste per i casi
di mancata, ritardata o non corretta applicazione. In presenza di
specifiche condizioni di rischio elevato per la salute pubblica, il
Governo esercita i poteri sostitutivi, ai sensi dell'articolo 120,
secondo comma, della Costituzione e secondo le procedure di cui
all'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131)).
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87, quinto comma, della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza di emanare
disposizioni per garantire in maniera omogenea sul territorio
nazionale le attivita' dirette alla prevenzione, al contenimento e
alla riduzione dei rischi per la salute pubblica e di assicurare il
costante mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza
epidemiologica in termini di profilassi e di copertura vaccinale;
Ritenuto altresi' necessario garantire il rispetto degli obblighi
assunti e delle strategie concordate a livello europeo e
internazionale e degli obiettivi comuni fissati nell'area geografica
europea;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 19 maggio 2017;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca, con il Ministro della giustizia,
con il Ministro per gli affari regionali con delega in materia di
politiche per la famiglia e con il Ministro dell'economia e delle
finanze;
Emana il seguente decreto-legge:
Art. 1
((Disposizioni in materia di vaccini))
((1. Al fine di assicurare la tutela della salute pubblica e il
mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in
termini di profilassi e di copertura vaccinale, nonche' di garantire
il conseguimento degli obiettivi prioritari del Piano nazionale
prevenzione vaccinale 2017/2019, di cui all'intesa sancita dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano in data 19 gennaio 2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 18 febbraio 2017, ed il
rispetto degli obblighi assunti a livello europeo ed internazionale,
per i minori di eta' compresa tra zero e sedici anni e per tutti i
minori stranieri non accompagnati sono obbligatorie e gratuite, in
base alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale
relativo a ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito
indicate:
a) anti-poliomielitica;
b) anti-difterica;
c) anti-tetanica;
d) anti-epatite B;
e) anti-pertosse;
f) anti-Haemophilus influenzae tipo b.))
((1-bis. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori di eta'
compresa tra zero e sedici anni e per tutti i minori stranieri non
accompagnati sono altresi' obbligatorie e gratuite, in base alle
specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo a
ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-morbillo;
b) anti-rosolia;
c) anti-parotite;
d) anti-varicella.
1-ter. Sulla base della verifica dei dati epidemiologici, delle
eventuali reazioni avverse segnalate in attuazione delle vigenti
disposizioni di legge e delle coperture vaccinali raggiunte nonche'
degli eventuali eventi avversi segnalati in attuazione delle vigenti
disposizioni di legge, effettuata dalla Commissione per il
monitoraggio dell'attuazione del decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza, istituita con decreto del Ministro della salute 19
gennaio 2017, il Ministro della salute, con decreto da adottare
decorsi tre anni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto e successivamente con cadenza
triennale, sentiti il Consiglio superiore di sanita', l'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), l'Istituto superiore di sanita' e la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano e previo parere delle
competenti Commissioni parlamentari, puo' disporre la cessazione
dell'obbligatorieta' per una o piu' delle vaccinazioni di cui al
comma 1-bis. In caso di mancata presentazione alle Camere degli
schemi di decreto, il Ministro della salute trasmette alle Camere una
relazione recante le motivazioni della mancata presentazione nonche'
i dati epidemiologici e quelli sulle coperture vaccinali.
1-quater. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori di eta'
compresa tra zero e sedici anni, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano assicurano l'offerta attiva e gratuita, in base
alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale
relativo a ciascuna coorte di nascita, delle vaccinazioni di seguito
indicate:
a) anti-meningococcica B;
b) anti-meningococcica C;
c) anti-pneumococcica;
d) anti-rotavirus.
1-quinquies. Entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto e successivamente con
cadenza semestrale, il Ministero della salute, sentito l'Istituto
superiore di sanita', fornisce indicazioni operative per l'attuazione
del comma 1-quater, anche sulla base della verifica dei dati
epidemiologici e delle coperture vaccinali raggiunte, effettuata
dalla Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e aggiornamento
dei livelli essenziali di assistenza, istituita con decreto del
Ministro della salute 19 gennaio 2017)).
2. L'avvenuta immunizzazione a seguito di malattia naturale,
comprovata dalla notifica effettuata dal medico curante, ai sensi
dell'articolo 1 del decreto del Ministro della sanita' 15 dicembre
1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 6 dell'8 gennaio 1991,
ovvero dagli esiti dell'analisi sierologica, esonera dall'obbligo
della relativa vaccinazione. ((Conseguentemente il soggetto
immunizzato adempie all'obbligo vaccinale di cui al presente
articolo, di norma e comunque nei limiti delle disponibilita' del
Servizio sanitario nazionale, con vaccini in formulazione
monocomponente o combinata in cui sia assente l'antigene per la
malattia infettiva per la quale sussiste immunizzazione)).
((2-bis. Al fine di cui al comma 2, le procedure accentrate di
acquisto di cui all'articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile
2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno
2014, n. 89, e all'articolo 1, comma 548, della legge 28 dicembre
2015, n. 208, con riferimento all'acquisto dei vaccini obbligatori,
riguardano anche i vaccini in formulazione monocomponente.
2-ter. Annualmente l'AIFA pubblica nel proprio sito internet i dati
relativi alla disponibilita' dei vaccini in formulazione
monocomponente e parzialmente combinata)).
3. Salvo quanto disposto dal comma 2, le vaccinazioni di cui al
comma 1 ((e al comma 1-bis)) possono essere omesse o differite solo
in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a
specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di
medicina generale o dal pediatra di libera scelta.
((3-bis. L'AIFA, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica, provvede, avvalendosi della Commissione
tecnico-scientifica, all'uopo integrata da esperti indipendenti e che
non si trovino in situazioni di conflitto di interesse, e in
collaborazione con l'Istituto superiore di sanita', a predisporre e a
trasmettere al Ministero della salute una relazione annuale sui
risultati del sistema di farmacovigilanza e sui dati degli eventi
avversi per i quali e' stata confermata un'associazione con la
vaccinazione. Il Ministro della salute trasmette la predetta
relazione alle Camere)).
4. ((In caso di mancata osservanza dell'obbligo vaccinale di cui
al presente articolo, i genitori esercenti la responsabilita'
genitoriale, i tutori o i soggetti affidatari sono convocati
dall'azienda sanitaria locale territorialmente competente per un
colloquio al fine di fornire ulteriori informazioni sulle
vaccinazioni e di sollecitarne l'effettuazione.)) ((In caso di
mancata effettuazione delle vaccinazioni di cui ai commi 1 e 1-bis,
ai genitori esercenti la responsabilita' genitoriale, ai tutori o ai
soggetti affidatari ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e'
comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro cento a euro
cinquecento)). Non incorrono nella sanzione ((di cui al secondo
periodo)) del presente comma i genitori esercenti la responsabilita'
genitoriale ((, i tutori e i soggetti affidatari)) che, a seguito di
contestazione da parte dell'azienda sanitaria locale territorialmente
competente, provvedano, nel termine indicato nell'atto di
contestazione, a far somministrare al minore il vaccino ovvero la
prima dose del ciclo vaccinale, a condizione che il completamento del
ciclo previsto per ciascuna vaccinazione obbligatoria avvenga nel
rispetto delle tempistiche stabilite dalla schedula vaccinale in
relazione all'eta'. Per l'accertamento, la contestazione e
l'irrogazione della sanzione amministrativa si applicano, in quanto
compatibili, le disposizioni contenute nel capo I, sezioni I e II,
della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni.
((All'accertamento, alla contestazione e all'irrogazione di cui al
periodo precedente provvedono gli organi competenti in base alla
normativa delle regioni o delle province autonome)).
5. ((COMMA SOPPRESSO DALLA L. 31 LUGLIO 2017, N. 119)).
6. E', comunque, fatta salva l'adozione da parte dell'autorita'
sanitaria di interventi di urgenza ai sensi dell'articolo 117 del
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e successive
modificazioni.
((6-bis. I vaccini indicati nel Calendario vaccinale nazionale sono
sottoposti alla negoziazione obbligatoria dell'AIFA, ai sensi
dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326.
6-ter. La Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e
aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, istituita con
decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017, verifica il
rispetto degli obiettivi del Calendario vaccinale nazionale e avvia
le misure di competenza atte a garantire la piena e uniforme
erogazione dei livelli essenziali di assistenza previste per i casi
di mancata, ritardata o non corretta applicazione. In presenza di
specifiche condizioni di rischio elevato per la salute pubblica, il
Governo esercita i poteri sostitutivi, ai sensi dell'articolo 120,
secondo comma, della Costituzione e secondo le procedure di cui
all'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131)).