ENTREVISTA A ALAHÍ BIANCHINI by Premio Anual de Bioética

PUBLICACIONES BIOÉTICAS DE FUNDACIÓN JAIME ROCA

ENTREVISTA A LA PROF. EN FILOSOFÍA ALAHÍ BIANCHINI -

GANADORA DEL 3ER PREMIO DE BIOÉTICA 2020 CON SU TRABAJO: “DEBER ESTATAL DE INVESTIGAR Y LEY NACIONAL DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN ARGENTINA: UNA JUSTIFICACIÓN ÉTICA.”

El siguiente es un diálogo con la Prof. en Filosofía Alahí Bianchini, Profesora de Ética Profesional en la Universidad Torcuato Di Tella e Investigadora Asistente del Programa Bioética Flacso, quien obtuvo el 3er premio de Bioética 2020, Fundación Jaime Roca por su trabajo “Deber estatal de investigar y ley nacional de investigación biomédica en Argentina: una justificación ética.”

¿QUÉ LA ATRAJO A PARTICIPAR EN LA CONVOCATORIA DE FJR?

Como investigadora y coordinadora del seminario de Trabajos en Proceso (TEP) del Programa de Bioética de FLACSO, tuve contacto con ganadoras y ganadores anteriores del premio de la Fundación Jaime Roca. Me dí cuenta que la convocatoria era una gran oportunidad para enviar el trabajo preliminar de mi investigación de tesis doctoral, dado que los miembros del jurado son expertos en temas de bioética y me interesaba tener su devolución. También el prestigio del premio y que se alentara el desarrollo de trabajos enmarcados en la bioética de Latinoamérica fueron dos motivos fundamentales para presentarme.

¿CÓMO ELIGIÓ EL TEMA DEL TRABAJO?

Siempre me interesó pensar en las obligaciones morales que los distintos Estados tienen para con la población. En ese sentido, me llamaba la atención el problema político que subyace a la bioética. Paralelamente, tenía muchas inquietudes respecto de a qué llamamos justicia en la ética de la investigación y de qué manera se garantiza el respeto a los sujetos, con mecanismos regulatorios concretos. Es decir, por un lado, preocupaciones teóricas pero también cómo ese marco teórico se plasma en la práctica. Así, el deber de los Estados de investigar y las obligaciones que este deber trae aparejadas es un punto de contacto entre estos dos intereses.

¿CUÁL HA SIDO SU FORMACIÓN Y CÓMO HA INFLUIDO EN SU INTERÉS POR LA CUESTIÓN PLANTEADA?

Estudié filosofía en la Universidad de Buenos Aires y tuve la excelente oportunidad de cursar un seminario de Introducción a la Bioética que estaba a cargo de la Dra. Laura Belli y el Dr. Ignacio Mastroleo, colaborador en este trabajo y director de mi beca de doctorado.

Desde el inicio de mi carrera, y entre otras cosas por tener una discapacidad motriz, sentí la necesidad de abordar la parte práctica de la filosofía (por ejemplo, ética, filosofía política, filosofía del derecho), pensando específicamente la salud en sentido amplio. La bioética fue la disciplina en la que encontré esa posibilidad. Creo que el principal trabajo como bioeticistas que intentamos hacer un aporte desde la filosofía es encontrar un justo medio entre la rigurosidad teórica y al mismo tiempo poder entender de qué manera eso se traduce y permite mejorar la práctica.

existen muchos medios y muchos tipos de investigaciones, existen más posibilidades (y obligaciones) que las que quizás reconoceríamos de manera superficial. También quiero aclarar que el Estado es el responsable último, lo que quiere decir que la investigación podría ser realizada por institutos con financiación estatal, o no estatal, o con algún tipo de porcentaje pero el Estado sigue siendo el responsable último de que cierta investigación necesaria se realice y de toda investigación que se realice (necesaria o no) cumpla con los principios éticos.

Tal como señala Onora O’Neill en su libro Hacia la justicia y la virtud, algunos derechos presuponen obligaciones. En esta teoría enmarco SU HIPÓTESIS PRINCIPAL ES el derecho a la ciencia y el derecho a la salud, CONSIDERAR AL ESTADO EL PRIMER que sostengo podría incluirse dentro de lo que RESPONSABLE DE LA INVESTIGACIÓN la autora llama los derechos universales de CLÍNICA, SIN DESCARTAR OTROS bienestar, que son aquellos que no tienen como ACTORES. ¿CUÁL ES SU FUNDAMENTO? contrapartida una obligación general de todas Enmarco esta obligación en dos enfoques las personas de cumplirla, como sí sucede con principales: por un lado, en un enfoque filosófico, los derechos de libertad. Los derechos de que es el deontologista. Esta teoría refiere bienestar en cambio tienen como contrapartida primero, a la diferencia entre la moral y el que sólo algunas personas e instituciones tienen derecho y, luego, a una determinada relación obligación de cumplirlos, es decir dependen de entre estos dos órdenes, que entiendo como de los roles sociales que desempeñen determinados fundamentación (la moral para con el derecho). actores. Esto presupone también la noción de obligación distributiva, que recupera la idea de Pero la fuente de la obligación en este caso la es posible cumplir con los derechos de bienestar ubico en los derechos que el Estado debería haciéndolos corresponder con una o varias garantizar. Específicamente, el derecho a la instituciones específicas sobre la que recaiga ciencia en el caso de los períodos en los que no esta responsabilidad. existe una situación de emergencia y el derecho a la salud en los casos en los que no exista una alternativa efectiva razonable para tratar una enfermedad o necesidad de salud relevante, tal como sucede con la pandemia de COVID-19 provocada por el nuevo coronavirus. Esto, por ¿POR QUÉ ESA OBLIGACIÓN DEBE ACENTUARSE EN ÉPOCAS DE PANDEMIA, supuesto, tiene que ver con una concepción COMO LA ACTUAL DE COVID-19, CUANDO específica del Estado en la que, a partir de un SE MULTIPLICAN LAS DEMANDAS determinado contrato, se ve obligado a ASISTENCIALES Y DE EQUIPAMIENTO? garantizar derechos a una determinada población. Con respecto a la investigación Existe la creencia generalizada de que el ámbito necesaria, el principio de “deber implica poder” de la investigación y el ámbito de la clínica o la se aplica. Es decir que si un Estado no puede atención de la salud son dos órdenes separados, desarrollar líneas de investigación, del tipo que independientes y aislados. Por supuesto, como sea, entonces no tiene esa obligación. Dado que reconocen las pautas éticas para la

investigación en situaciones de desastre de CIOMS y otros documentos es necesario que la investigación no sobrecargue, obstaculice o impida la atención de la salud durante las emergencias de salud pública, especialmente en su fase aguda (CIOMS-OMS 2016, pauta 20; WHO, 2020). Pero, a la vez, la investigación es un aspecto clave de la respuesta a las emergencias de salud pública para generar información y para mantener la confianza pública en los sistemas de salud. La actitud ética razonable plasmada en los textos es primero reconocer que existen aspectos en conflicto, en este caso la necesidad de atención y la necesidad de investigación, que no pueden ser satisfechos de manera óptima sin afectarse mutuamente y segundo buscar una forma de respetar y balancear estas necesidades genuinas. La obligación de investigar se acrecienta en tanto se suma un nuevo riesgo: la cantidad de vidas amenazadas por la pandemia. Es por esto que sostengo que, contrariamente a lo que se cree, la investigación es aún más importante para garantizar otro derecho que se ve en peligro y que es el de la salud. Ahora bien, quiero subrayar que esta obligación no supone defender una agenda capitalista, neoliberal ni tampoco estar atado a los intereses de las grandes compañías farmacéuticas. Por el contrario, el deber de investigar supone estándares éticos para llevarlo a cabo. Además, la investigación a la que me refiero no es sólo la investigación farmacológica sino también básica, social, etc.

UD. ACEPTA QUE NO PUEDEN ACTUAR DE FORMA SIMILAR LOS PAÍSES DE INGRESOS ALTOS, MEDIOS O BAJOS DADA ESTA DESIGUALDAD. ¿CUÁLES SERÍAN, ENTONCES, LAS OBLIGACIONES RESPECTIVAS DE CADA UNO DE ESOS GRUPOS? Este es un aspecto de mi investigación que sigo desarrollando pero, en principio, esta discusión

se enmarca en el debate acerca de las teorías sobre justicia global. Es decir, cuáles son las obligaciones de los países con mayores ingresos y las obligaciones de países cuyos ingresos, según el Banco Mundial, son medianos o bajos. A este criterio general también se le debe agregar la perspectiva de contextos de ingresos altos, medios y bajos porque, como señala la pauta 2 de CIOMS, los entornos de escasos recursos no deberían interpretarse solamente como los países de bajos recursos en tanto estos entornos también pueden existir en países de ingresos medianos y altos. Mi hipótesis es que asumir que el deber de investigar es un deber que corresponde a los Estados no significa que todos los países deban proporcionar el mismo tipo de investigación ni que se deban encargar de lo mismo. La investigación sigue formando parte del derecho a la salud pero la investigación es una actividad con muchos componentes: la parte preclínica, muchas fases dentro de la parte clínica, etc, por lo que asumo que los países pueden ocuparse de distintas maneras de cumplir con este deber. Pero también existe una obligación de los países desarrollados de colaborar para que los países en desarrollo puedan responder ante el derecho a la ciencia, tal como aparece en el artículo 24 de la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de UNESCO.

¿CUÁLES SON, A SU CRITERIO, LAS “RAZONES ESPECÍFICAS” PARA LA NECESIDAD DE UNA LEY NACIONAL DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN ARGENTINA?

En nuestro país existe una amplia historia en relación con la regulación de la investigación clínica. Hay decretos, resoluciones, leyes provinciales que abordan este tema. También existen dos artículos del nuevo Código Civil, que tiene estatuto jurídico regulatorio, que se ocupan de este tema. Sin embargo, no existe una ley nacional especial que aborde el sistema de investigación de manera integral, aunque

teniendo en cuenta las particularidades de cada provincia. Sostengo que existen, al menos, tres razones específicas por la que es deseable una ley nacional de investigación en salud en Argentina. La primera es la de la fragmentación inequitativa. Es decir, nuestro país tiene un sistema federal pero el problema que señalo no es intrínseco o no se desprende de este tipo de sistema sino que aparece en la medida en que en algunas jurisdicciones la regulación es escasa, poco precisa o inexistente. Así, la protección no es equitativa en todas las provincias y una ley nacional contribuiría enormemente en ese sentido. Luego, la segunda razón es que no sólo aparece un problema cuantitativo en torno a las regulaciones sino también cualitativo. Sabemos que es necesario respetar los derechos de los sujetos de investigación pero es necesario precisar cómo hacerlo: ¿qué implica ese respeto en relación al consentimiento informado? ¿qué significa que algo es un incentivo indebido en investigación clínica? ¿Si existen, cuáles serían los incentivos correctos? Por otro lado, el consentimiento informado no es el único aspecto en el que recae la permisibilidad ética de una investigación clínica. Es necesario pero no suficiente, por lo que hay muchos elementos que considerar en relación a la ética de una investigación clínica, como por ejemplo el balance riesgo/beneficio o el valor social de la investigación, si la no inferioridad del medicamento o la droga que se quiere crear respecto de otros ya existentes justifica el ensayo, entre otros temas, y la regulación debería reflejar todo esto. Por último, se da una paradoja respecto de la regulación de la investigación en relación con poblaciones que tienen muchas capas de vulnerabilidad. A veces, por intentar proteger se termina poniendo en peligro. Por ejemplo, esto se ve en relación a la categoría de incapacidad jurídica y discapacidad. En ocasiones estas dos categorías se superponen por prejuicios o por incorporar a la regulación una determinada representación social que no es

sometida a juicio pero estas dos categorías no son co-extensivas. Afortunadamente, existen algunas normativas, como la ley 9.234 de Costa Rica, que separan estas dos categorías. En el artículo dieciséis de esta ley se deja asentado que la información requerida para brindar el consentimiento informado en el caso de las personas con discapacidad se debe dar en condiciones y formatos accesibles y apropiados a sus necesidades, lo que no siempre aparece en todas las regulaciones. Otro ejemplo de esto se da en el caso de las personas gestantes. Por supuesto, existen preocupaciones fundadas, que están obviamente ligadas a la historia de las investigaciones en esta población (p.e. el caso de la Talidomida) pero eso no puede hacer que la regulación obture la investigación, sino que deben tomarse los recaudos apropiados. Existe mucha literatura en ética de la investigación acerca de este tema y lo que varios autores proponen (Krubiner et al, por ejemplo) es un pasaje de la presunción de exclusión a la presunción de inclusión. Esto quiere decir que entonces se debe justificar por qué se debe excluir a las personas gestantes en un ensayo en vez de justificar por qué incluirlas. Mi propuesta, tanto teórica como práctica, no se agota en la creación de un proyecto de ley sino que también propone la creación de un modelo ético-normativo que permita definir cuál es el diseño idóneo del sistema nacional de investigación de nuestro país y que establezca una jerarquía de prioridades en relación a la investigación en salud. Una de las aplicaciones de ese modelo es la creación de una ley de investigación en salud pero es una instancia posterior. Actualmente, junto con dos investigadoras estamos llevando a cabo un proyecto para la Organización Mundial de la Salud en el que hacemos un relevamiento de las regulaciones éticas y legales sobre investigación biomédica que se crearon a partir de la pandemia en todos los países de América Latina y es una experiencia interesante para pensar la situación argentina. Por ejemplo, México tiene una ley general de salud, reformada el 19 de febrero de 2021, que integra el sistema nacional de investigación

dentro de su sistema general de salud, lo que permitiría en teoría que la coordinación entre los dos sistemas sea óptima. Pero, al mismo tiempo, si bien es necesario tener en cuenta modelos de países de Latinoamérica u otros países, es fundamental decidir las políticas teniendo en cuenta las características sociopolíticas de cada territorio, de manera que sea un posible punto de partida para resolver los problemas específicos que atañen a nuestra sociedad. En relación con esto, si bien la investigación supone lineamientos universales, hay un elemento que es fundamental y es la participación de la comunidad, que debe formar parte de la planificación y el diseño del ensayo, y no sólo ser consultada una vez que ya se decidieron los aspectos estructurales.

¿CREE POSIBLE SU APLICACIÓN EN MEDIO DE LA SITUACIÓN SOCIOECONÓMICA QUE ATRAVIESA LA ARGENTINA?

La urgencia no es compatible ni con la filosofía ni con el diseño de estrategias. Sin embargo, creo que ambas son aún más necesarias que en tiempos donde esta emergencia no existe. Por supuesto que hay que ordenar bien las prioridades pero, justamente, ese es un trabajo que la filosofía (mediante criterios éticos o mediante la aplicación de teorías de justicia) debe hacer. En ese sentido, cuando existe una emergencia las bases, en este caso los mecanismos regulatorios, deben ser sólidas y creo que una ley nacional de investigación biomédica sería un aporte fundamental en ese sentido. Por otra parte, la generación de evidencia no es suficiente por sí misma. Es necesario no sólo entender cómo se genera esa evidencia y para qué es buscada sino también saber que tener evidencia no nos da una respuesta unívoca a nuestras hipótesis ni a nuestros problemas éticos y políticos. Es decir, primero, debemos definir qué evidencia

queremos generar y para qué y luego se tiene que definir de qué manera esa evidencia nos va a ayudar en la resolución de problemas prácticos en salud. Ese es un trabajo de todo el sistema nacional de investigación.

¿CONOCE O PARTICIPA DE ALGÚN GRUPO INTELECTUAL O POLÍTICO QUE SE ENCUENTRE TRABAJANDO EN UN PROYECTO DE ESA LEY?

Sí, este proyecto no es nuevo. Tuvo muchos intentos parlamentarios (específicamente en 2012 y en 2016) que no prosperaron. Leí ambos proyectos y sus desarrollos y es un material fundamental para entender por qué no se llegaron a aprobar, qué fallas tenían, cómo podría mejorarse de manera que no sea un proyecto general sino que incorpore las consideraciones y los estándares éticos internacionales. También, mi proyecto va de la mano con una ley que se aprobó en Argentina hace poco: la ley 27.614 de Financiamiento de la Ciencia y la Tecnología. Esta ley aprueba aumentar los recursos al área de la ciencia y la tecnología y eso implica un pasaje del presupuesto del próximo año (que es 0, 28%) al 1 % del Producto Bruto Interno (PBI) en 2032. Según la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), en 2018, dentro de los países cuyos Estados son los que más invierten en ciencia se encuentra Austria con 0,98% por lo que aumentar el presupuesto científico a este nivel representa un gran avance en materia de políticas públicas. Pero entonces esto debe presuponer un mayor análisis respecto de la permisibilidad ética de los ensayos clínicos o de la investigación en salud en general. Por supuesto, es fundamental que exista más inversión estatal en ciencia pero también que la filosofía piense qué tipo de ciencia queremos y quienes van a ser los sujetos de investigación que van a servir de pilares fundamentales en este incremento de información.

CERRANDO YA LA ENTREVISTA, LE PEDIMOS UNA BREVE SÍNTESIS A MODO DE CONCLUSIÓN.

Dado que existen desigualdades estructurales, condiciones objetivas y sistémicas, en relación al acceso a la salud, especialmente en los países de América Latina, la ética de la investigación en salud humana es una actividad fundamental en tiempos normales y aún más en tiempos de emergencia, para que la respuesta a las emergencias no introduzca nuevas inequidades o profundice las ya existentes. Se requiere mucho trabajo para definir de qué manera los preceptos o estándares éticos se plasman en las regulaciones específicas: no basta con señalar que hay que respetar al sujeto de investigación o que hay que darle autonomía, porque en nombre de la autonomía a veces se atropellan derechos, sino que es necesario precisar de qué forma esto será llevado a cabo.

Gracias por su participación. * Dr. Eduardo Darío Beccar ** Dr. Eduardo Piluso Entrevistadores, médicos integrantes del área bioética de Fundación Jaime Roca.