Seminario - Cuartos Limpios y Áreas de Ambiente Controlado

Los productos biomédicos son manufacturados en áreas de manufactura que se conoce como cuartos limpios o áreas de ambiente controlados (CEA). Industrias como la farmacéutica y dispositivos médicos tienen unos controles estrictos para prevenir contaminación que pudiera afectar la calidad del producto o del área de manufactura. Esta conferencia provee el entendimiento básico de que es un cuarto limpio. Como trabajar en estas áreas de ambiente controlado, requisitos regulatorios y de cumplimiento, análisis de riesgo, establecer plan de muestreo, pruebas de monitoreo y qué hacer cuando el cuarto sale de parámetros. La charla es ideal para los que trabajan o aspiran a trabajar en una industria biomédica ya que el día a día de manufactura se realiza dentro de un cuarto de ambiente controlado.

Temas:

-          Introducción a los cuartos limpios o áreas de ambiente controlados (CEAs)

-          Diseño y Construcción de CEA

-          Clasificación de Cuartos Limpios (ISO, Federal Standard, PICS)

-          Regulaciones y Estándares Internacional (ISO 14644, ISO 14698)

-          Monitoreo: Pruebas para demostrar cumplimiento con la clasificación del cuarto

-          Fuentes de Contaminación / Control de Contaminación / Limpieza

-          Pruebas Microbiológicas

-          Análisis de Riesgo

-          Plan de Muestreo, Selección de Puntos de Muestreo

-          Validación de Cuartos de Área Controlada / Recualificación

-          Investigaciones de Resultados Fuera de Especificación

Lugar:  151 San Francisco Street - Old San Juan

Registro:  https://www.eventbrite.com/e/cuartos-limpios-y-areas-de-ambiente-controlado-tickets-44515125940 

Información adicional: info@bripr.net